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【藥品名稱】
通用名稱：血細胞分析用溶血劑
漢語拼音：XieXiBaoFenXiYiRongXieJi
【成份】
溶血劑應為透明液體，無沉淀物、顆粒或絮狀物。溶血劑的灌裝瓶瓶口應有良好的密封性，瓶體倒懸時，應無泄漏現象。溶血劑各分型的凈含量(裝量)大允許負偏差的絕對值應不大于其標稱值的1.0%。溶血劑各分型在其適用的任何一血細胞分析儀上測定新鮮血，其白細胞(WBC)計數、血紅蛋白(HGB)含量、大細胞群分群結果和小細胞群分群結果應在用其替代的相應原裝溶血劑在相同分析儀器上測定結果的±2SD范圍之內。 溶血劑在按規定的環境下保存，其有效期為1年。
【適應癥】
血細胞分析用溶血劑適用于應用阻抗原理之血細胞分析儀，用于儀器溶解紅細胞，利于儀器測定HGB和白細胞計數分類。溶血劑-CT適用于 Coulter 系列；溶血劑-TEK適用于TEK系列；溶血劑- ABX適用于 ABX系列；溶血劑- UTⅠ、溶血劑- UTⅡ適用于 Uritest BT/ UT系列；溶血劑-CD適用于Abbott CD系列；溶血劑-BK適用于BK系列；溶血劑-LBA、溶血劑-EOⅠ、溶血劑-EOⅡ、適用于 MindrayBC五分類系列；溶血劑-LH53適用于 Mindray BC系列5300、5380、5100、5180；溶血劑-LH50適用于 MindrayBC系列5500、5200；溶血劑-LH58適用于 Mindray BC系列5800、5600；溶血劑-BCⅠ適用于 Mindray BC系列(半自動三分類)、溶血劑-BCⅡ適用于 Mindray BC系列(全自動三分類)/華亮HA系列/普康PE系列/美思康MC系列；溶血劑-SY適用于 Sysmex 系列；溶血劑-MEK610適用于MEK系列；溶血劑-M適用于Medonic CA系列；溶血劑-AC適用于Swelab AC系列。
醫療器械經營許可證
滬寶食藥監械經營許20220040號
第一類醫療器械備案信息表
粵深械備20150318號
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